美德思國際醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

太陽眼鏡美國FDA注冊(cè)申請(qǐng) 
太陽鏡，也稱遮陽鏡，作遮陽之用。人在陽光下通常要靠調(diào)節(jié)瞳孔大小來調(diào)節(jié)光通量，當(dāng)光線強(qiáng)度超過人眼調(diào)節(jié)能力，就會(huì)對(duì)人眼造成傷害。所以在戶外活動(dòng)場(chǎng)所，特別是在夏天，許多人都采用遮陽鏡來遮擋陽光，以減輕眼睛調(diào)節(jié)造成的疲勞或強(qiáng)光刺激造成的傷害。
太陽眼鏡出口到美國需要獲得美國FDA注冊(cè)申請(qǐng)。
為了通過美國海關(guān)，還需要做落球測(cè)試。
眼鏡片Drop Ball落球測(cè)試 ANSI Z87.1 
Drop Ball Test，落球測(cè)試，或滴珠測(cè)試，是對(duì)眼鏡片的撞擊測(cè)試，也稱Basic impact test。 
眼鏡片，樹脂的、玻璃的、PC材料的等，用作太陽眼鏡，護(hù)目鏡，護(hù)面罩等，在出口美國的時(shí)候，需要通過Drop Ball落球測(cè)試，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21 CFR 801.410。 
用來做下落撞擊測(cè)試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，從50英寸高度下落。 
要求鏡片不能有破裂。 
對(duì)于運(yùn)動(dòng)用的護(hù)目鏡，撞擊測(cè)試要求依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ANSI Z87.1進(jìn)行。 
我們?yōu)榻?0個(gè)國家的400多家醫(yī)療器械企業(yè)提供過專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)，其中包括世界500強(qiáng)企業(yè)以及美國NASDAQ(納斯達(dá)克)醫(yī)療器械上市公司。
我們提供的專業(yè)服務(wù)包括:
美國市場(chǎng) 
1) 醫(yī)療器械企業(yè)FDA認(rèn)證
2) 醫(yī)療器械上市前通知，即FDA 510(k)認(rèn)證
3) 美國US Agent(美國FDA授權(quán)代理人)
4) FDA QSR820 (21 CFR 820) 質(zhì)量體系建立
5) 企業(yè)FDA工廠審核模擬
6) FDA警告信回復(fù)服務(wù)
7) 美國醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)入方案制定
歐洲市場(chǎng) 
1) CE Authorized Representative (CE歐盟授權(quán)代表)
2) CE認(rèn)證服務(wù)
3) CE技術(shù)文檔編寫
4) ISO 13485體系認(rèn)證
加拿大市場(chǎng) 
1) 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證
2) 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)證
3) CMDCAS 體系認(rèn)證
澳大利亞市場(chǎng)
1) TGA醫(yī)療器械認(rèn)證
2) ARTG申請(qǐng)醫(yī)療器械材料編寫
3) GMDN代碼查詢及注冊(cè)
4) 澳大利亞醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢
巴西市場(chǎng) 
1) 巴西醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
2) INMETRO 電子安全證書
3) 巴西ANVISA技術(shù)文件編寫和提交
4) 巴西Good Manufacturing Practices (BGMP) 
中國市場(chǎng)
1) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
2) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
3) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理
4) 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)咨詢 
5) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理
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