手術(shù)衣FDA申請注冊認(rèn)證服務(wù)
手術(shù)衣,是無菌的或有菌的手術(shù)長外衣,一次性使用,用于手術(shù)室工作人員穿戴,防止手術(shù)過程中的微生物、體液或微粒材料的傳遞。
手術(shù)衣屬于FDA二類醫(yī)療設(shè)備,注冊前,需通過510 (k)注冊認(rèn)證申請。
手術(shù)衣需通過一些測試,如材料性能測試,穿刺測試等。
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