美德思國際醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

制氧機美國FDA注冊申請
醫(yī)用制氧機以變壓吸附(PSA) 技術(shù)為基礎(chǔ)，從空氣中提取氧氣的新型設(shè)備，其利用分子篩物理吸附和解吸技術(shù)在制氧機內(nèi)裝填分子篩，在加壓時可將空氣中氮氣吸附，剩余的未被吸收的氧氣被收集起來，經(jīng)過凈化處理后即成為高純度的氧氣。分子篩在減壓時將所吸附的氮氣排放回環(huán)境空氣中，在下一次加壓時又可以吸附氮氣并制取氧氣，整個過程為周期性地動態(tài)循環(huán)過程。具體工作過程為壓縮空氣經(jīng)空氣純化干燥機凈化后，通過切換閥進(jìn)入吸附塔。在吸附塔內(nèi)，氮氣被分子篩吸附，氧氣在吸附塔頂部被聚積后進(jìn)入氧氣儲罐，再經(jīng)除異味、除塵過濾器和除菌過濾器過濾即獲得合格的醫(yī)用氧氣。 整個制氧過程為物理吸附過程，無化學(xué)反應(yīng)。原料為空氣，對環(huán)境無污染。
醫(yī)用制氧機，出口美國需提交510(k)上市前評估，也叫美國510k申請、510k認(rèn)證或者叫510k注冊。
我們?yōu)榻?0個國家的400多家醫(yī)療器械企業(yè)提供過專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)，其中包括世界500強企業(yè)以及美國NASDAQ(納斯達(dá)克)醫(yī)療器械上市公司。
我們提供的專業(yè)服務(wù)包括:
美國市場 
1) 醫(yī)療器械企業(yè)FDA認(rèn)證
2) 醫(yī)療器械上市前通知，即FDA 510(k)認(rèn)證
3) 美國US Agent(美國FDA授權(quán)代理人)
4) FDA QSR820 (21 CFR 820) 質(zhì)量體系建立
5) 企業(yè)FDA工廠審核模擬
6) FDA警告信回復(fù)服務(wù)
7) 美國醫(yī)療器械市場進(jìn)入方案制定
歐洲市場 
1) CE Authorized Representative (CE歐盟授權(quán)代表)
2) CE認(rèn)證服務(wù)
3) CE技術(shù)文檔編寫
4) ISO 13485體系認(rèn)證
加拿大市場 
1) 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證
2) 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)證
3) CMDCAS 體系認(rèn)證
澳大利亞市場
1) TGA醫(yī)療器械認(rèn)證
2) ARTG申請醫(yī)療器械材料編寫
3) GMDN代碼查詢及注冊
4) 澳大利亞醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢
巴西市場 
1) 巴西醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
2) INMETRO 電子安全證書
3) 巴西ANVISA技術(shù)文件編寫和提交
4) 巴西Good Manufacturing Practices (BGMP) 
中國市場
1) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
2) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
3) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理
4) 醫(yī)療器械臨床實驗咨詢 
5) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊辦理
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