蘇州奧咨達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦咨詢(xún)-蘇州、常州、無(wú)錫、泰州、南京、南通、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó) ）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械注冊(cè)代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，主要服務(wù)如下：
SFDA注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)
  a、產(chǎn)品的范圍和分類(lèi)以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間； 
 b、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 
 c、醫(yī)療器械及其藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。 
 d、GMP質(zhì)量體系咨詢(xún)服務(wù)。
SFDA注冊(cè)服務(wù) (SDA Registration)
  1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及相應(yīng)報(bào)批程序 
  2、指導(dǎo)填寫(xiě)SFDA申報(bào)表格 
  3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件 
  4、報(bào)呈申報(bào)文件 
  5、產(chǎn)品測(cè)試的組織聯(lián)系 
  6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專(zhuān)家評(píng)審 
  7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程 
  8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料 
  9、編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核 
  10、產(chǎn)品檢測(cè)特需服務(wù) 
  11、協(xié)助組織臨床試驗(yàn)