FDA注冊咨詢培訓輔導-蘇州、常州、無錫、泰州、南京、南通、揚州、鎮(zhèn)江
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 )是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的專業(yè)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等,服務1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業(yè)。
F D A是美國Food and Drug Administration的縮寫,中文翻譯名稱為美國食品藥品管理局。F D A管理的產(chǎn)品包括食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、動物食品和藥品、化妝品、輻射產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等八大類。
我們將按照美國政府的有關規(guī)定對您的產(chǎn)品進行確認和分類;提供美國(FDA)的有關法律和法規(guī)的文件;指導您完成申報的文件。
? 按照FDA的要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
? 提供相關的FDA法規(guī)和指南文件
? 選擇符合要求的產(chǎn)品上市審批程序并獲得FDA證書
? 廠家在FDA注冊
? 協(xié)助您選擇理想的美國國內服務代理代辦商
? 產(chǎn)品測試的指導和幫助
? 申報資料的準備和翻譯
? 產(chǎn)品的注冊申報
? 注冊進程的跟蹤
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