奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近200家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊代理，主要服務如下：
SFDA注冊咨詢服務
  a、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間； 
　b、為您提供相關的國家和國際標準； 
　c、醫(yī)療器械及其藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理。 
　d、GMP質量體系咨詢服務。
SFDA注冊服務 (SDA Registration)
　 1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序 
　 2、指導填寫SFDA申報表格 
　 3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 
　 4、報呈申報文件 
　 5、產(chǎn)品測試的組織聯(lián)系 
　 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審 
　 7、跟蹤注冊進程 
　 8、翻譯有關申報資料 
　 9、編寫產(chǎn)品注冊標準及復核 
　 10、產(chǎn)品檢測特需服務 
　 11、協(xié)助組織臨床試驗