奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)的顧問和導師團隊擁有在大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經(jīng)驗和長期從事認證工作的專業(yè)背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構(gòu)和國內(nèi)權(quán)威認證機構(gòu)和測試機構(gòu)具有長期友好的合作關(guān)系。
申辦材料： （一）醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本；所申報產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）產(chǎn)品技術(shù)報告；至少應(yīng)包括技術(shù)指標或主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； （四）安全風險管理報告；按照YY0316《醫(yī)療器械風險管理》標準的要求編制。應(yīng)有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)的防范措施。 （五）國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準及說明；采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準，并承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的文本。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。 （六）產(chǎn)品性能自測報告；產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)有主檢、審核人簽字。如企業(yè)執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準，應(yīng)補充自定的出廠檢測項目。 （七）國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的說明文件。 （八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料； （九）產(chǎn)品使用說明書； （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。


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