奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

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原則上，1976年以前已上市的產(chǎn)品(preamendment devices)除非FDA有要求，無(wú)須經(jīng)FDA的PMA即可繼續(xù)銷(xiāo)售，目前FDA在135項(xiàng)(preamendment devices)之中要求8器材必須申請(qǐng)上市前許可。
FDA醫(yī)療器材分為三類(lèi)：
一類(lèi)器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；實(shí)施GMP；要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要身FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。CLASSII及CLASS III同樣要遵守以上要求。
二類(lèi)器材：特別管制（SPECIAL CONTROLS）
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別的要求或其它的工業(yè)界分認(rèn)的標(biāo)冷，此類(lèi)產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有的器材的60%。FDA的特別要求之中，對(duì)特定的產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)（mandatory performance standards）、病患登記及上市后監(jiān)督等。
三類(lèi)器材：上市前許可
一般來(lái)說(shuō)，CLASS III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)切器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保濕箱等，約占所有器材的8%。這些囂材必須取得FSA的PMA之后方能銷(xiāo)售。
在SMDA的規(guī)定下，F(xiàn)DA也可以視需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新歸類(lèi)到CLASSA或CLASS I。FDA藉由技術(shù)咨詢(xún)委員會(huì)（PANEL）來(lái)進(jìn)行分類(lèi)、重新分級(jí)以及上市前許可的工作，目前FDA設(shè)有16個(gè)panel,每一個(gè)PANEL由一位醫(yī)學(xué)專(zhuān)家及六位學(xué)者所組成，另有一具投票的消費(fèi)者代表，產(chǎn)業(yè)界代表參與，任期4年。
除了依據(jù)器材的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)分級(jí)之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類(lèi)、1700種，這些名單可以在《醫(yī)療器材與體外診斷產(chǎn)品分類(lèi)名錄》(Classification Names for medical devices and in vitro diagnostic p roducts)中查到。有一些在1976以前被分類(lèi)為藥品的體外診療器材已被重新分為醫(yī)療器材，稱(chēng)為T(mén)ransitional Devices,它們多半屬于Class III。除了FDA主動(dòng)重新分類(lèi)之外，廠商也可向FDA提出重新分類(lèi)的申請(qǐng)。
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