廣東省包裝技術協(xié)會塑料包裝委員會

醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范，要求注冊產品標準一般應包括下列基本內容：
1.注冊產品標準名稱：注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產品名稱。醫(yī)療器械注冊
2. 前言：注冊產品標準應有前言，主要給出下列信息：
3.說明與對應的國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度；
4.說明本標準與其它標準或前版標準的關系（如有）；
醫(yī)療器械注冊5.必要時，說明本標準中的附錄的性質 
6.范圍：明確陳述本標準規(guī)范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。
7.規(guī)范性引用文件：應包括引導語和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、國際標準及規(guī)范性文件等。
8.分類和分類標記為符合標準要求的產品（系列）建立一個分類、型號、產品代碼或產品標記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。
9.安全性及有效性要求：安全性及有效性要求的編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領性、完整性和協(xié)調性。
10.安全性能要求：應注意選擇適用下列標準：GB 9706醫(yī)用電氣設備通用安全要求系列標準；GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準；YY/T口腔材料生物學評價系列標準；及其它安全要求。醫(yī)療器械注冊
11.有效性能要求：應包括重要性能和一般性能指標。有國家標準、行業(yè)標準的產品，其性能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產品，其性能應由產品制造商根據產品預期應用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。 
12.試驗方法：試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等一般應有規(guī)定的精度等級。 
13.檢驗規(guī)則（如有） 
14.標志、標簽（如有）應根據產品特點、使用要求、相關標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。
15.包裝、運輸、儲存（如有）應根據產品的特點及相關標準規(guī)定產品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產品的一部分，應對隨機文件作出規(guī)定。
16.附錄（如有）應在標準附錄中列出標準正文附
廣東省包裝技術協(xié)會塑料包裝專業(yè)委員會是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫(yī)療器械/等GMP認證咨詢、輔導、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業(yè)標準》備案咨詢、ISO（國際標準化組織）標準培訓、企業(yè)現(xiàn)場管理培訓、驗廠輔導、等服務的專業(yè)咨詢機構。
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