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cnas認(rèn)證人員資質(zhì)要求

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注1：確認(rèn)可包括對抽樣、檢測或校準(zhǔn)物品的處置和運輸程序的確認(rèn)。

注2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：

A使用參考標(biāo)志或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；

B對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審；

C溝通改版控制參數(shù)檢驗方法的穩(wěn)定性，如恒溫箱溫度、加樣體積等；

D與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果對比；

E實驗室間對比；

F根據(jù)對方法原理的理解和抽煙或檢測方法的實踐經(jīng)驗評定結(jié)果的測量不確定度。

7.2.2.2當(dāng)修改已確認(rèn)過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時，應(yīng)重新進(jìn)行方法的確認(rèn)。

7.2.2.3當(dāng)按使用目的對方法的性能特性進(jìn)行確認(rèn)時，應(yīng)滿足客戶的需求，并符合規(guī)定要求。

注：方法性能特性包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或檢測物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

7.2.2.4實驗室應(yīng)保存以下確認(rèn)記錄：

A使用的確認(rèn)程序；

B規(guī)定的要求；

C確定的方法性能特性；

D獲得的結(jié)果

E方法的有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。

7.3抽樣

7.3.1當(dāng)實驗室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，應(yīng)用抽樣計劃和方法，制定《抽樣管理控制程序》。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保隨后檢測或校準(zhǔn)結(jié)果有效性。在抽樣的地點應(yīng)能夠得到抽樣計劃和方法。只有合理，應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。

7.3.2抽樣方法應(yīng)描述：

A樣品或位置的選擇；

B抽樣計劃；

C從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為隨后檢測或校準(zhǔn)的物品。

注：實驗室接受樣品后，進(jìn)一步處理要求見7.4的規(guī)定。

7.3.3實驗室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準(zhǔn)工作的一部分保留記錄。這些記錄應(yīng)包括以下相關(guān)信息：

A所用的抽樣方法

B抽樣的日期及時間

C識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號、數(shù)量和名稱）；

D抽樣人識別信息；

E所用設(shè)備的識別；

F環(huán)境或運輸條件；

G適當(dāng)時，識別抽樣位置的圖示或其他等效方式；

H與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。

7.4檢測或校準(zhǔn)物品的處置 

7.4.1實驗室制定《檢定、校準(zhǔn)和檢測物品的管理控制程序》，包括為保護檢測或校準(zhǔn)物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的所有規(guī)定。在處置、運輸、保存/等候、制備、檢測或校準(zhǔn)過程中，應(yīng)注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明。

7.4.2實驗室應(yīng)有清晰標(biāo)識檢測或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。實驗室應(yīng)在物品的保管期間保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)確保物品不會在食物上、記錄或其他文件中混淆。適當(dāng)時，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含一個物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。

7.4.3接收檢測或校準(zhǔn)物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對物品是否適于檢測或校準(zhǔn)有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時，實驗室應(yīng)在開始工作之前詢問客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時，實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明，說明偏離可能影響結(jié)果。

7.4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。

7.5技術(shù)記錄

7.5.1公司制定《期間核查管理程序》、《修正因子管理程序》、《強制檢定管理程序》、《定量包裝商品計量監(jiān)督檢驗管理程序》，實驗室應(yīng)確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素的充足信息，并確保在盡可能接近原條件的情況下復(fù)現(xiàn)該實驗室活動和審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和負(fù)責(zé)人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在觀察到或獲得時予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。

7.5.2實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的一級修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括更改的日期、標(biāo)識更改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)更改的人員。

7.6測量不確定度的評定

7.6.1實驗室應(yīng)識別測量不確定度的效果。制定《校準(zhǔn)測量能力評價管理程序》、《實驗過程中異常情況處理管理程序》、《測量不確定度評價控制程序》評定測量不確定度時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著效果，包括來自抽樣的效果。

7.6.2開展校準(zhǔn)的實驗室，包括校準(zhǔn)自己的設(shè)備，應(yīng)評定所有校準(zhǔn)的測量不確定度。

7.6.3開展檢測的實驗室應(yīng)評定測量不確定度。當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴(yán)格評定測量不確定度時，實驗室應(yīng)基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經(jīng)驗來進(jìn)行評估。

注1：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法對測量不確定度注意來源的值規(guī)定了限制，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告說明，即滿足7.6.3的要求。

注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。

注3：更多信息參見ISO/IEC指南98-3、ISO5725和ISO21748.

7.7確保結(jié)果的有效性

7.7.1實驗室制定《原始記錄和數(shù)據(jù)處理管理程序》、《計量標(biāo)準(zhǔn)控制程序》《檢定、校準(zhǔn)和檢測質(zhì)量控制程序》等。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。實驗室應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)行策劃和評審，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下適當(dāng)?shù)姆绞剑?

A使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；

B使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；

C測量和檢測設(shè)備的功能核查；

D適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；

E測量設(shè)備的期間核查；

F使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；

G保存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)；

H物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；

I審查報告的結(jié)果；

J實驗室內(nèi)對比；

K盲樣測試。

7.7.2可行和適當(dāng)時，實驗室應(yīng)通過與其他實驗室的結(jié)果對比來監(jiān)控其表現(xiàn)。這種監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行策劃和審查，包括但不限于以下措施：

A參加能力驗證；

注：ISO/IEC17043包含關(guān)于能力驗證和能力驗證提供者的附件信息。滿足ISO/EC17043要求的能力測試提供者被認(rèn)為是有能力的。

B參加除能力驗證之外的實驗室間比對。

7.7.3應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)，并用于控制和（如適用）改進(jìn)實驗室活動。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報告不正確的結(jié)果。

7.8結(jié)果的報告

7.8.1總則

7.8.1.1結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。

實驗室通常以報告的形式提供結(jié)果（例如檢測報告、校準(zhǔn)證書或抽樣報告），制定《實驗室能力驗證和比對管理程序》、《證書、報告和印章管理程序》準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用的方法要求的全部信息。所有發(fā)出的報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存。

注1：檢測報告和校準(zhǔn)報告有時稱為檢測證書和校準(zhǔn)報告。

注2：只要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。

7.8.1.2經(jīng)客戶同意，可用簡化的方式報告結(jié)果。如果未向客戶報告7.8.2至7.8.6中所列的信息，客戶應(yīng)能方便獲得。

7.8.2報告（檢測、校準(zhǔn)或抽樣）的通用要求

7.8.2.1除非實驗室有有效的理由，否則每份報告應(yīng)至少包括下列信息，最大限度地減少誤解或誤用的可能性：

A標(biāo)題（例如“檢測報告”、“校準(zhǔn)證書”或“抽樣報告”）；

B實驗室的名稱和地址；

C開展實驗室活動的地點，包括在客戶設(shè)施、實驗室固定設(shè)施以外的地點，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施內(nèi)；

D將報告中所有部分標(biāo)記為整體報告一部分的唯一性標(biāo)識，以及表明報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；

E客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；

F所用方法