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[供應(yīng)]申請CNAS實驗室認(rèn)證有什么要求
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  • 產(chǎn)品產(chǎn)地:江蘇南京
  • 產(chǎn)品品牌:南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
  • 包裝規(guī)格:CMA/CNAS
  • 產(chǎn)品數(shù)量:0
  • 計量單位:
  • 產(chǎn)品單價:0
  • 更新日期:2021-10-16 23:47:14
  • 有效期至:2022-10-16
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申請CNAS實驗室認(rèn)證有什么要求 詳細(xì)信息

申請CNAS實驗室認(rèn)證有什么要求

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1.目的

通過對文件的控制,保證受控文件版本的現(xiàn)行有效性,并使實驗室所有人員均能及時獲得和使用受控版本的文件。

2.適用范圍

適用于實驗室所有已批準(zhǔn)發(fā)布的受控文件的控制。

3.職責(zé)

實驗室檔案管理員負(fù)責(zé)建立《受控文件和檔案一覽表》,負(fù)責(zé)受控文件的登記、標(biāo)識、發(fā)放、回收、保管和處理。

4.控制程序

4.1受控文件的定義

4.1.1內(nèi)部文件:

質(zhì)量手冊:指按CNAL/AC01:2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件,是質(zhì)量體系的一級文件。

程序文件:指質(zhì)量手冊的支持性文件,是質(zhì)量體系的二級文件。

操作指導(dǎo)書:指質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件,是質(zhì)量體系的三級文件。包括實驗室各項質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。

計劃文件:指用于實施質(zhì)量和技術(shù)活動的計劃性文件。

實驗室自制方法:指實驗室內(nèi)部編制發(fā)布的檢測方法。

質(zhì)量和技術(shù)記錄(包括實驗原始檢測記錄):指質(zhì)量手冊、程序文件、操作指導(dǎo)書引用的質(zhì)量和技術(shù)活動的記錄格式文件。

4.1.2外部文件:指來自于實驗室外部對實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。

實驗室認(rèn)可機構(gòu)文件:指實驗室質(zhì)量體系運行所依據(jù)的文件或?qū)嶒炇屹|(zhì)量體系有規(guī)范和指導(dǎo)性作用的文件。

法律、法令、法規(guī):指與實驗室各項活動或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性、強制性執(zhí)行的文件。

上級指令性文件:指與實驗室質(zhì)量體系管理或檢測活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件,有些指令性文件可能是客戶間接提供的。

6.3.1實驗室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施,并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán);應(yīng)有 充足的設(shè)施和場地實施檢測或校準(zhǔn)活動,包括樣品儲存空間;對相互干擾的 設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。 

注1:自有設(shè)施是指購買或長期租賃(至少2年)并擁有完全使用權(quán)和支 配權(quán)的設(shè)施。如果實驗室通過簽訂合同,在有檢測或校準(zhǔn)任務(wù)時臨時使用其 他機構(gòu)的設(shè)施,不能視為自有設(shè)施,將不予認(rèn)可。 

注2:如果實驗室僅租借場地,不涉及儀器設(shè)備,如汽車試驗場或類似情 況則允許租借。 6.4設(shè)備 6.4.1a)實驗室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報認(rèn)可的地點內(nèi),并對其有完全的支配權(quán) 和使用權(quán)。 b)有些設(shè)備,特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備,通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校 準(zhǔn),實驗室應(yīng)有充足的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對設(shè)備的預(yù)期使用范圍進(jìn)行校準(zhǔn)。 6.4.3實驗室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理,包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實 驗室應(yīng)建立機制以提示對到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)

注:因設(shè)備使用者最了解設(shè)備的使用狀態(tài),因此建議其參與設(shè)備管理。 6.4.4因校準(zhǔn)或維修等原因又返回實驗室的設(shè)備,在返回后實驗室也應(yīng)對其進(jìn) 行驗證。 6.4.6應(yīng)注意到并非實驗室的每臺設(shè)備都需要校準(zhǔn),實驗室應(yīng)評估該設(shè)備對結(jié) 果有效性和計量溯源性的影響,合理地確定是否需要校準(zhǔn)。對不需要校準(zhǔn)的 設(shè)備,實驗室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實驗室應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)證書的信 息,判斷設(shè)備是否滿足方法要求。 注:依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作,不 宜由校準(zhǔn)服務(wù)提供者來做出。 6.4.7對需要校準(zhǔn)的設(shè)備,實驗室應(yīng)建立校準(zhǔn)方案,方案中應(yīng)包括該設(shè)備校準(zhǔn) 的參數(shù)、范圍、不確定度和校準(zhǔn)周期等,以便送校時提出明確的、針對性的 要求。 6.4.10實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核 查。實驗室應(yīng)確定期間核查的方法與周期,并保存記錄。 注:并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查 至少需考慮以下因素: ?設(shè)備校準(zhǔn)周期; ?歷次校準(zhǔn)結(jié)果; ?質(zhì)量控制結(jié)果; ?設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性; ?設(shè)備維護(hù)情況; ?設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化

6.6.1a)實驗室應(yīng)根據(jù)自身需求,對需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別,并采取 有效的控制措施。通常情況下,實驗室至少采購3種類型的產(chǎn)品和服務(wù): ?易耗品:易耗品可包括培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃 器皿。適用時,實驗室應(yīng)對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、 成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗證。對商 品化的試劑盒,實驗室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評價,并有相應(yīng)的 信息或記錄予以證明。當(dāng)某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時, 實驗室應(yīng)考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。 ?設(shè)備及維護(hù):選擇設(shè)備時應(yīng)考慮滿足檢測、校準(zhǔn)或抽樣方法以及 CNAS-CL01的相關(guān)要求;應(yīng)單獨保留主要設(shè)備的制造商記錄;對于設(shè) 備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護(hù) 檢測標(biāo)準(zhǔn)方法:指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。

客戶提供文件:指在合同中規(guī)定的由客戶提供的文件,包括檢測方法、檔案或圖紙等。

非標(biāo)準(zhǔn)方法:指來自于外部實驗室、設(shè)備生產(chǎn)廠家、各種專業(yè)團(tuán)體等部門的、未經(jīng)國際或國家發(fā)布的檢測方法。

4.2文件的標(biāo)識

4.2.1發(fā)放前的標(biāo)識

受控:對發(fā)放至實驗室內(nèi)部人員使用的文件加蓋受控印章,見后附圖;

 

非受控:對發(fā)給實驗室外部有關(guān)部門和人員的參考用文件,無須加蓋受控印章;

4.2.2回收后的標(biāo)識

失效作廢:對經(jīng)修改/換版的體系文件或過期作廢的技術(shù)類和指導(dǎo)性文件,加蓋失效作廢印章,見后附圖。

資料留存:對供實驗室檢測人員參考用的文件或檔案,加蓋檔案留存印章,見后附圖。

4.3文件的發(fā)放和登記

已批準(zhǔn)發(fā)布的文件由檔案管理員根據(jù)《文件和檔案發(fā)放審批單》,確定發(fā)放范圍,進(jìn)行文件受控標(biāo)識,然后向指定的區(qū)域和人員發(fā)放。由檔案管理員按《文件和檔案發(fā)放登記表》對文件進(jìn)行發(fā)放。

4.4文件的更改及回收

4.4.1文件和資料的更改一般由文件和資料使用人員提出,并填寫《文件和資料更改申請單》,室主任審批后,組織原編寫人員實施更改,并填寫《文件和檔案更改記錄》,更改的內(nèi)容由檔案管理員填寫《文件和資料更改通知單》。受控文件更改后要求由原審批人員批準(zhǔn)發(fā)布。

4.4.2由檔案管理員按《文件和檔案發(fā)放登

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