深圳市北歐檢測技術服務有限公司

醫(yī)療器械認證折疊編輯本段

TOPMEN聯(lián)合公告機構SNCH為國內企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械產品認證服務，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時我們將充分利用我們國際化的平臺，為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加全面的服務。

我們采用不同的認證模式，為生產不同醫(yī)療器械產品的制造商提供認證服務，服務包括：

1.產品分類判定

2.企業(yè)技術文件協(xié)助

3.企業(yè)管理提攜協(xié)助

4.產品測試

5.工廠審核（適用時）

6.CE證書頒發(fā)

背景折疊編輯本段

1.  總部基于英國的全球跨國企業(yè)；在全世界56個國家設有辦事處，擁有超過3萬家各類注冊客戶；

2.  亞太總部位于上海，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服務；

3.  技術專家長期參與歐洲法規(guī)的研究和制定，數十年的產品及體系認證經驗，為客戶提供一站式解決方案；

4.  認證產品涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數超過300家；

5.  公開，公正的認證服務過程，確?？蛻羧瘫O(jiān)控。

測試和審核

目前我們已經將測試和審核本地化，即所有測試和審核都會在國內進行，由國內工作人員，這樣可以節(jié)約企業(yè)的成本和測試周期

C折疊編輯本段

CE認證-模式折疊

CE認證可以說是當今世界上最先進的產品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標志的產品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有以下幾種：

A：自我宣稱（由生產者自我宣稱，并提供產品關鍵技術資料）

B：型式測試（由歐盟公告機構進行產品全面測試）

C：公告機構針對產品生產的工廠審查

D：公告機構針對產品生產及其質量管理體系的工廠審查

E：公告機構針對質量管理體系對貿易商等中間商進行審查

F：公告機構針對進口歐盟上岸的批量產品進行審查

G：公告機構對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產品進行包括型式測試的全面審查

不同的指令對于應該由哪些模塊組成評估程序做了規(guī)定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃氣具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。