深圳市北歐檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司

醫(yī)療器械認(rèn)證折疊編輯本段

TOPMEN聯(lián)合公告機(jī)構(gòu)SNCH為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時(shí)我們將充分利用我們國(guó)際化的平臺(tái)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加全面的服務(wù)。

我們采用不同的認(rèn)證模式，為生產(chǎn)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商提供認(rèn)證服務(wù)，服務(wù)包括：

1.產(chǎn)品分類判定

2.企業(yè)技術(shù)文件協(xié)助

3.企業(yè)管理提攜協(xié)助

4.產(chǎn)品測(cè)試

5.工廠審核（適用時(shí)）

6.CE證書頒發(fā)

背景折疊編輯本段

1.  總部基于英國(guó)的全球跨國(guó)企業(yè)；在全世界56個(gè)國(guó)家設(shè)有辦事處，擁有超過3萬家各類注冊(cè)客戶；

2.  亞太總部位于上海，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服務(wù)；

3.  技術(shù)專家長(zhǎng)期參與歐洲法規(guī)的研究和制定，數(shù)十年的產(chǎn)品及體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供一站式解決方案；

4.  認(rèn)證產(chǎn)品涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數(shù)超過300家；

5.  公開，公正的認(rèn)證服務(wù)過程，確?？蛻羧瘫O(jiān)控。

測(cè)試和審核

目前我們已經(jīng)將測(cè)試和審核本地化，即所有測(cè)試和審核都會(huì)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行，由國(guó)內(nèi)工作人員，這樣可以節(jié)約企業(yè)的成本和測(cè)試周期

C折疊編輯本段

CE認(rèn)證-模式折疊

CE認(rèn)證可以說是當(dāng)今世界上最先進(jìn)的產(chǎn)品符合性評(píng)估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標(biāo)志的產(chǎn)品的評(píng)估由評(píng)估模塊和由這些評(píng)估模塊組成的評(píng)估程序組成。一般來說，評(píng)估模塊有以下幾種：

A：自我宣稱（由生產(chǎn)者自我宣稱，并提供產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)資料）

B：型式測(cè)試（由歐盟公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品全面測(cè)試）

C：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠審查

D：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)及其質(zhì)量管理體系的工廠審查

E：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)質(zhì)量管理體系對(duì)貿(mào)易商等中間商進(jìn)行審查

F：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)進(jìn)口歐盟上岸的批量產(chǎn)品進(jìn)行審查

G：公告機(jī)構(gòu)對(duì)于進(jìn)口歐盟的尚未進(jìn)行型式測(cè)試的產(chǎn)品進(jìn)行包括型式測(cè)試的全面審查

不同的指令對(duì)于應(yīng)該由哪些模塊組成評(píng)估程序做了規(guī)定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃?xì)饩咧噶睿℅AD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。