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[供應(yīng)]湖南長(zhǎng)沙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：長(zhǎng)沙
- 產(chǎn)品品牌：長(zhǎng)沙凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2022-10-09 14:33:39
- 有效期至：2023-10-09
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湖南長(zhǎng)沙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
詳細(xì)信息
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：
1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
（三）經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類(lèi)代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）項(xiàng)所列類(lèi)別產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫(kù)房。
長(zhǎng)沙凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司倡導(dǎo)：以人為本、以溝通為手段、以規(guī)范為原則、以創(chuàng)新求發(fā)展，專(zhuān)業(yè)從事：
1、SC食品生產(chǎn)許可證；
2、食品用塑料包裝生產(chǎn)許可證；
3、化妝品 （妝字號(hào)）生產(chǎn)許可；
4、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可；
5、涉水產(chǎn)品批件衛(wèi)生許可；
6、食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度制定等；
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（一、二、三類(lèi)）；
8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（一、二、三類(lèi)）；
聯(lián)系人：唐小姐 15367489969 QQ:2935282903 電話：0731-85837283
地址：長(zhǎng)沙市芙蓉中路一段湖南財(cái)富中心財(cái)座1706室
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