南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

7.8.7報(bào)告意見和解釋 7.8.7.1實(shí)驗(yàn)室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并 對其進(jìn)行有效控制，包括合同評審。

 注1：根據(jù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果，與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷， 不屬于本準(zhǔn)則所規(guī)定的“意見和解釋”。

“意見和解釋”的示例： ?對被測結(jié)果或其分布范圍的原因分析，比如在環(huán)境中毒素的檢測報(bào)告 中對毒素來源的分析； ?根據(jù)檢測結(jié)果對被測樣品特性的分析； ?根據(jù)檢測結(jié)果對被測樣品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、材料或結(jié)構(gòu)等的改進(jìn)建議。

注2：在校準(zhǔn)報(bào)告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS暫不開展對校 準(zhǔn)結(jié)果的意見和解釋能力的認(rèn)可。必要時，CNAS將根據(jù)客戶需求和相關(guān)技術(shù) 專家的意見，修訂此政策。 注3：對于檢測活動，實(shí)驗(yàn)室如果申請對某些特定檢測項(xiàng)目的“意見和解 釋”能力的認(rèn)可，應(yīng)在申請書中予以明確，并說明針對哪些檢測項(xiàng)目做出哪 類的意見和解釋，并提供以往做出“意見和解釋”時所依據(jù)的文件、記錄及 報(bào)告。

相關(guān)人員能力信息應(yīng)隨同申請一同提交。實(shí)驗(yàn)室人員如果僅從事過相 關(guān)的檢測活動，而不熟悉檢測對象的設(shè)計(jì)、制造和使用，則不予認(rèn)可其“意 見和解釋”能力。 

7.9投訴 7.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時處理收到的投訴。如果實(shí)驗(yàn)室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng) 在2個月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。 注：CNAS在收到對實(shí)驗(yàn)室的投訴時，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處 理。

如果投訴內(nèi)容是針對實(shí)驗(yàn)室能力和誠信時，CNAS將直接處理。處理方式 包括安排不定期監(jiān)督評審等，不定期監(jiān)督評審可不預(yù)先通知實(shí)驗(yàn)室。 

7.10不符合工作 7.10.1實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括（但不限于）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要 求、試驗(yàn)樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時間內(nèi)檢測、質(zhì)量監(jiān) 控結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對結(jié)果不滿意等。實(shí)驗(yàn)室所有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測、校準(zhǔn)和抽樣活 動的人員。

實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。 7.10.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對發(fā)生的不符合工作的原因進(jìn)行分析，對于不是偶發(fā)的、個 案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動糾正措施。 

7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理 7.11.2實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要 求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對LIMS與相關(guān)認(rèn)可要求 的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄；對LIMS的改進(jìn)和維護(hù) 應(yīng)確?？梢垣@得先前產(chǎn)生的記錄。

 8管理體系要求 8.1方式 8.1.1如果實(shí)驗(yàn)室是某個機(jī)構(gòu)的一部分，該機(jī)構(gòu)的管理體系已覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的 活動，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將該組織管理體系中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定予以提煉和匯總，形 成針對實(shí)驗(yàn)室活動的文件，并明確相關(guān)的支持性文件；

如果針對實(shí)驗(yàn)室建立 單獨(dú)的管理體系，管理體系還應(yīng)覆蓋為支撐體系運(yùn)作的所有相關(guān)部門，管理 體系中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)支持部門工作職責(zé)的文件應(yīng)由對實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)部門 承擔(dān)管理職責(zé)的該組織的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

8.1.3如果實(shí)驗(yàn)室采用方式B建立和運(yùn)行管理體系，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)提供證據(jù)證明 實(shí)驗(yàn)室活動的管理和運(yùn)作滿足CNAS-CL01中第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定 的管理體系要求。 

8.4記錄控制（方式A） 8.4.2除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保 存6年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保 存期要求，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足這些要求。

人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間 或設(shè)備使用時限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù) 記錄應(yīng)再保存6年。

技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣 品的接收到出具檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全 程確保樣品與報(bào)告/證書的對應(yīng)性。 注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測或校準(zhǔn)結(jié)果用于產(chǎn) 品認(rèn)證、行政許可等用途時，相關(guān)技術(shù)記錄和報(bào)告副本的保存期應(yīng)當(dāng)考慮相 關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可證書規(guī)定的有效期。 8.7糾正措施（方式A） 8.7.1對于發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)進(jìn)行全面、 細(xì)致的分析，確定不符合是否為獨(dú)立事件，是否還會再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問 題的根本原因，按本條款要求啟動糾正措施。