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[供應(yīng)]云南凈化工程建設(shè)|迪慶潔凈車間裝修|昆明無塵廠房施工
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣西
- 產(chǎn)品品牌：峰創(chuàng)
- 包裝規(guī)格：定制
- 產(chǎn)品數(shù)量：9999999
- 計(jì)量單位：平方米
- 產(chǎn)品單價(jià)：面議
- 更新日期：2018-09-30 09:40:27
- 有效期至：2019-09-30
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云南凈化工程建設(shè)|迪慶潔凈車間裝修|昆明無塵廠房施工
詳細(xì)信息
空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證組成
受控環(huán)境需驗(yàn)證的區(qū)域有：
A級(jí)無菌區(qū)域（如無菌制劑的罐裝區(qū)）
B級(jí)潔凈區(qū)域（靜態(tài)）
C級(jí)潔凈區(qū)域（B級(jí)動(dòng)態(tài)C級(jí)靜態(tài)）
D級(jí)潔凈區(qū)域（C級(jí)動(dòng)態(tài) D級(jí)）
受控環(huán)境的潔凈度主要靠空氣凈化系統(tǒng)來維持的，所以受控環(huán)境的驗(yàn)證首先就是空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。
空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，由測(cè)試儀器的準(zhǔn)備，安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、潔凈度測(cè)定（驗(yàn)證）等幾方面組成，空氣凈化系統(tǒng)涉及的設(shè)備主要有：空氣處理設(shè)備（空調(diào)機(jī)組）、除濕機(jī)、層流罩、潔凈工作臺(tái)等。
空調(diào)凈化系統(tǒng)測(cè)試儀器的校準(zhǔn)：
在空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整和監(jiān)控過程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)以及冷熱介質(zhì)的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)試工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷。這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過比較準(zhǔn)確的儀器儀表來完成，空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試主要儀器舉例如下：
熱電偶溫度計(jì)、電阻溫度計(jì)、雙金屬自動(dòng)溫度記錄表、熱線式風(fēng)速計(jì)、風(fēng)量罩、聲級(jí)計(jì)、微壓差計(jì)、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。
為保證測(cè)試用設(shè)備的正常、準(zhǔn)確，一般檢測(cè)用儀器應(yīng)定期進(jìn)行檢定，按照國(guó)家《計(jì)量法》的規(guī)定進(jìn)行檢定。
空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容
安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)，風(fēng)管制作、安裝的確認(rèn)，風(fēng)管及空調(diào)系統(tǒng)的清潔確認(rèn)，空調(diào)設(shè)備所用的儀表的檢定報(bào)告，空氣凈化系統(tǒng)的操作手冊(cè)，高效過濾器的檢漏實(shí)驗(yàn)。
空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
空氣凈化系統(tǒng)的與運(yùn)行確認(rèn)（OQ）是為了證明凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝的要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。在安裝確認(rèn)階段，除做PAO檢漏實(shí)驗(yàn)需要開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開，在運(yùn)行確認(rèn)階段所有的空調(diào)必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。
空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需的文件和測(cè)試報(bào)告
空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行調(diào)試報(bào)告
房間的溫濕度記錄
房間壓力記錄
高效過濾器風(fēng)速及氣流流向報(bào)告
懸浮粒子和微生物的預(yù)檢
空調(diào)設(shè)備調(diào)試的項(xiàng)目有：風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓，過濾器的壓差（初阻力），冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量（沒有條件可以不做），盤管的進(jìn)口壓力、溫度等。
除濕器測(cè)定的項(xiàng)目有，預(yù)處理風(fēng)機(jī)和再生風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量，蒸汽壓力或電加熱的效率，再生排放溫度。、
高效過濾器風(fēng)速及風(fēng)向的測(cè)定，可以與PAO檢漏同時(shí)進(jìn)行，高效過濾器的使用風(fēng)量可按照其額定風(fēng)量的70%-80%選定，風(fēng)速指高效過濾器出口處的風(fēng)速，一般控制在0.35m/s
以上，若風(fēng)速小于0.35m/s，說明過濾器已經(jīng)堵塞，應(yīng)更換。
高效過濾器的氣流流向只主要用于層流工作臺(tái)及層流罩的測(cè)定，將發(fā)煙筆打開后放在高效過濾器的擴(kuò)散板出口處，觀察其流向，有條件的可以用相機(jī)拍下來。
調(diào)整風(fēng)量可以在安裝完高效過濾器后在進(jìn)行，風(fēng)平衡的測(cè)定時(shí)在高效過濾器安裝完成并且檢漏合格后進(jìn)行。
溫濕度的測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行，對(duì)藥品生產(chǎn)來說，房間風(fēng)壓有正壓和負(fù)壓之分，一旦調(diào)好就不能再動(dòng)，溫度濕度的測(cè)定點(diǎn)應(yīng)放置在具有代表性的地方。
懸浮粒子和微生物的測(cè)定
潔凈室中懸浮粒子和微生物的測(cè)定時(shí)作為最終環(huán)境評(píng)定的指標(biāo)，為空氣平衡和房間消毒方法的進(jìn)一步改善提供依據(jù)。潔凈度測(cè)試也主要是塵埃粒子和微生物測(cè)試，懸浮粒子的測(cè)定可參照GB/T16292-2010<醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測(cè)定方法>
微生物測(cè)定是確定浮游微生物和沉降微生物濃度，用來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的級(jí)別，因此微生物測(cè)定有測(cè)定沉降菌和浮游菌兩種方法。
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