深圳肯達(dá)信企業(yè)管理咨詢顧問有限公司

北辰GMP驗(yàn)廠培訓(xùn)鹽城GMP驗(yàn)廠審核清單

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深圳肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司成立于2000年，專業(yè)從事ISO14001、ISO/TS16949、OHSAS18001、HSE、QHSE、QC080000（ROHS）、TQM、ISO9001、FSC/COC  、HACCP(ISO22000)、QS、ISO20000、ISO27001、ITIL、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、ICTI、WRAP、ETI、CARB、CMMI、guess、BSCI、C-TPAT、GMPC、GMP等國際認(rèn)證咨詢以及客戶驗(yàn)廠咨詢、企業(yè)管理咨詢、管理培訓(xùn)及職業(yè)技術(shù)職稱資格考核培訓(xùn)。  總部設(shè)在深圳，在北京、上海、東莞、廣州、青島、成都、南充、寧波、西安、蘇州、長(zhǎng)沙、沈陽、福州、臺(tái)州、鄭州等全國范圍內(nèi)設(shè)有十多家分支機(jī)構(gòu)，最完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，有近百名各類資深專家正活躍在全國各地為不同客戶提供咨詢、培訓(xùn)服務(wù)，是目前國內(nèi)最為專業(yè)性咨詢（顧問）機(jī)構(gòu)之一、也是最早從事FSC森林認(rèn)證咨詢的顧問機(jī)構(gòu)?？线_(dá)信公司顧問師們，有廣博的管理知識(shí)，豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，成功的咨詢案例，有的來自世界頂級(jí)零售商(如：Wal-Mart  GP)，有的來自國際知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)(如：ITS，SGS)，有的是社會(huì)責(zé)任認(rèn)證領(lǐng)域的頂尖專家。我們對(duì)世界各大零售商  (如:Wal-Mart，Walt  Office  Depot，K-Mart，Sears，guessP，Lowe’s，Hasbro，Target，M&S等)的工廠COC驗(yàn)廠認(rèn)證要求，對(duì)《勞動(dòng)法》等相關(guān)法律法規(guī)有透徹的認(rèn)識(shí)。對(duì)各大公證

行(如:  BV，ITS，SGS，PWC，CSCC，TUV等)的驗(yàn)廠方法和特點(diǎn)有深入研究，并創(chuàng)出一套符合這些要求的行之有效的方法。是國內(nèi)目前從事:Wal-Mart，  Office  Depot，K-Mart&Sears，guessP，COSTCO，TESCO，Hasbro，Target，LEVI’S、NIKE、guess、COCO-COLA、TARGET、JCPenney，MACY’S，  IKEA等客戶驗(yàn)廠的專業(yè)化咨詢公司之一。

  藥品 GMP 認(rèn)證流程
　　1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
　　2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)
　　3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)
　　4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)
　　5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)
　　6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)
　　7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)
　　8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
　　9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)
　　
　　GMP審核解決方案
　為確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應(yīng)運(yùn)而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制藥公司更加嚴(yán)格地控制和確保其整個(gè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全。
　　對(duì)于那些希望依靠自身資源對(duì)其供應(yīng)鏈進(jìn)行GMP審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應(yīng)商審核工作極其復(fù)雜和繁重。
　　此外，一些新興市場(chǎng)國家的政府也在加大對(duì)本國藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應(yīng)商遵循在歐洲和北美得到廣泛認(rèn)可的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP要求，使得他們?cè)谂c競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手爭(zhēng)奪跨國制藥公司的訂單時(shí)領(lǐng)先一步。
　　SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時(shí)服務(wù)于藥品制造商和醫(yī)藥供應(yīng)鏈上的供應(yīng)商。
　　藥品制造商
　　監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產(chǎn)商；
　　全球重點(diǎn)客戶管理；
　　差距分析；
　　協(xié)助各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠預(yù)審核，如美國FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國家要求培訓(xùn)服務(wù)，以及質(zhì)量管理體系的最初建立和維護(hù)
　　供應(yīng)商
　　監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，確保其向跨國公司等客戶（包括非專利藥和生物技術(shù)公司）提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品；
　　差距分析；
　　協(xié)助國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審核， 以及培訓(xùn)服務(wù)。
　　歐洲制藥公司通過SGS監(jiān)督亞洲供應(yīng)商遵守GMP的情況
　　一家歐洲制藥公司需要監(jiān)督其在亞洲的活性醫(yī)藥中間體（API）供應(yīng)商是否遵守GMP， 因此選擇由SGS來檢驗(yàn)這些供應(yīng)商的真實(shí)質(zhì)量狀態(tài)。SGS根據(jù)API制造商普遍接受并遵守的全球標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q7A）對(duì)他們進(jìn)行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的過程中提供SGS審核報(bào)告，從而突出自己的優(yōu)勢(shì)。