廣東省包裝技術(shù)協(xié)會塑料包裝委員會

提供新版GMP認(rèn)證，ＧＭＰ再次“升級”后，大部分制藥企業(yè)都需做下述工作：
新版GMP第一，修訂完善軟件。首先要把98版GMP修訂稿新增的質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)偏差處理、產(chǎn)品風(fēng)險監(jiān)測等內(nèi)容，形成正式的管理制度和GMP文件，并認(rèn)真付諸實施。二是修訂稿對98版GMP原有規(guī)定所作的調(diào)整，也要通過修訂現(xiàn)有管理制度和GMP文件加以落實。
新版GMP第二，調(diào)整相關(guān)人員。按照GMP“升級“后對相關(guān)崗位人員資質(zhì)的明確要求，對學(xué)歷、工作經(jīng)驗等不符合規(guī)定的制藥企業(yè)分管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人和藥品生產(chǎn)管理部門、藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及時進(jìn)行調(diào)整，但這種調(diào)整估計涉及面不會很大。此外，還要及時組織員工進(jìn)行新版GMP的培訓(xùn)。
新版GMP第三，及時改造相關(guān)硬件。即對不符合新版GMP要求的控制系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)施和潔凈室（區(qū)）進(jìn)行升級改造。對有些控制系統(tǒng)如空氣凈化系統(tǒng)的改造，有時可能不是更換一兩臺設(shè)備就能奏效的，對此要有思想準(zhǔn)備。
此外，新版GMP還大大加強了對上市后藥品的監(jiān)管要求，為此，制藥企業(yè)還需要建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，引入產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。
當(dāng)然，GMP“升級“對制藥企業(yè)的影響程度，自然會因為企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)實力、管理水平的不同而不同。對那些經(jīng)濟(jì)實力雄厚、生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)、管理能力較強的企業(yè)，影響和壓力必然較小，對設(shè)備水平一般、資金周轉(zhuǎn)困難的企業(yè)，影響和壓力必然較大，甚至?xí)蔀榭简炆婺芰Φ囊坏揽病?br /> 新版GMP廣州將道企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫(yī)療器械/等GMP認(rèn)證咨詢、輔導(dǎo)、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》備案咨詢、ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、企業(yè)現(xiàn)場管理培訓(xùn)、驗廠輔導(dǎo)、等服務(wù)的專業(yè)咨詢機構(gòu)。
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