億博檢測認證中心

   供應全身振動器CE認證億博振動器CE認證，深圳億博醫(yī)療器械CE認證，專業(yè)全身振動器CE認證。認證熱線：13543272595/0755-29413628億博胡小姐
  我們采用不同的認證模式，為生產不同醫(yī)療器械產品的制造商提供認證服務，服務包括：

  1.產品分類判定

  2.企業(yè)技術文件協(xié)助

  3.企業(yè)管理提攜協(xié)助

  4.產品測試

  5.工廠審核(適用時)

  6.CE證書頒發(fā)

  醫(yī)療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物

  無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：

  ——疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕;

  ——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補;

  ——解剖學或生理過程的探查，替換或變更;

  ——妊娠的控制

  醫(yī)療器械的評估等級：

  所有進入歐盟市場的產品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。

  醫(yī)療器械指令(MDD)，MDD指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估。

  - 設計階段 生產階段

  I級 自我符合聲明 自我符合聲明

  I級 (測量功能) 自我符合聲明 申報機構

  I級 (滅菌) 自我符合聲明 申報機構

  IIa級 自我符合聲明 申報機構

  IIb級 申報機構 申報機構

  III級 申報機構 申報機構

  認證機構的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術文件、根據(jù)標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。

  由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標準為基礎。