常州維新檢測(cè)技術(shù)有限公司

ISO 13485概述
ISO 13485  系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱(chēng)其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入，若能通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證，表示您的產(chǎn)品已得到客戶的信任。  例如：
國(guó)內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實(shí)施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485)  訂定之。以國(guó)產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評(píng)鑒認(rèn)可范圍。
美洲地區(qū) 
1.美國(guó)：制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。 
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過(guò)ISO 13485的認(rèn)證，才可將其生產(chǎn)的產(chǎn)品在加拿大出售。
歐洲地區(qū)
在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。
亞太地區(qū)
各國(guó)監(jiān)管機(jī)關(guān)的入口證申請(qǐng)程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
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