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[供應(yīng)]欽州無塵室車間|欽州無塵室車間裝修|欽州無塵室車間公司
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣西南寧
- 產(chǎn)品品牌：定制
- 包裝規(guī)格：定制
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：件
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2020-09-12 20:53:48
- 有效期至：2020-10-13
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欽州無塵室車間|欽州無塵室車間裝修|欽州無塵室車間公司
詳細(xì)信息
藥品Gmp車間認(rèn)證需準(zhǔn)備哪些材料
藥品GMP認(rèn)證申請材料準(zhǔn)備的要求
隨著新版GMP認(rèn)證的落實(shí)，新時(shí)節(jié)的GMP認(rèn)證潮來到，峰創(chuàng)科技凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認(rèn)證材料必不可少的。
申請GMP認(rèn)證須提供的材料
（1）、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
（2）、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括
企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；
（3）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度表；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；
（4）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括個(gè)組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
（5）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表；
（6）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
（7）、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖
（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級）；
（8）、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；
（9）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表情況；
（10）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請認(rèn)證，除報(bào)送上述2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。
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