東莞市鸞江水處理設備工程有限公司

純化水設備  http://www.water-lj.com/cp5/

一、純化水設備的概述：

　純化水為符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》的飲用水經適宜的方法制備的制藥用水，不含任何的附加劑，其質量符合二部純化水項下的規(guī)定。
　經《藥典》規(guī)定，純化水與注射用水的水質隨溫度的變化而變化，綜合常態(tài)，現(xiàn)實使用商通常將用水水質電導率控制在2us/cm下以的水，為符合醫(yī)藥與醫(yī)療器械生產制備用純化水；然而，2011年新出臺的GMP標準又將純化水設備的制備工藝與材料要求提升至一定的高度，以確保純化水制備與長期運行過程中水質與細菌的穩(wěn)定，因此在2012年7月前此項規(guī)定又要求所有醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)對原有純化水設備進行整改或更換；

二、對各規(guī)范中的純化水設備大體要求簡述如下：

1．設備材料及結構組成
　主體材料部件均需采用衛(wèi)生級sus304拋光度較高的材料制作，各部件應盡可能的排除盲角和死角，同時盡可能少或不用帶牙絲組件，以防止微生物的滋生；結構組成應滿足規(guī)范中對原水預處理部份、脫鹽部份、后處理部份、貯存分配部份的要求，例：無菌水箱需備有呼吸器、水尺、人孔、水尺等。
　2．制水方法及流程
　采用符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》的飲用水經適宜的方法制備的制藥用水，在現(xiàn)今企業(yè)中常見采用二級反滲透設備制得純化水；降低水中的含鹽量、有效去除水中的細菌及有機碳，同時利用其它輔助設備抑制細菌的滋生。
　3．制水出水水質
　純化水水質分析主要有化學指標、溫度、電導率及微生物指標，合格標準及分析標準應按照《中華人民共和國藥典》及各企業(yè)的標準。全部取樣點每次取樣均需做微生物測試；每個取樣點每次驗證周期測一次化學指標，全部驗證共測三次化學指標，參考合格標準為：

　PH：5.0-7.0
　微生物：< 100CFU/ML
　電導率：< 2us/cm
　4．純化水制備系統(tǒng)日常維護
　5．管道純化
　6．管道的水種及流向標識
　7．輸送管道的布局情況
　8．消毒與貯存
　9．設備的采水監(jiān)測點
　由于篇幅的限制在此僅對以上三點做簡單的闡述，如需探討更多及更詳細的內容請于我司聯(lián)系，我司將為您準備更詳盡的關于純化水設備的所有技術細節(jié)。

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