廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司

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[供應(yīng)]CIO解答現(xiàn)在新的指導(dǎo)原則,質(zhì)量管理體系文件又做修改,文件批準(zhǔn)實(shí)施日期
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  • 產(chǎn)品產(chǎn)地:廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
  • 產(chǎn)品品牌:CIO合規(guī)保證組織
  • 包裝規(guī)格:CIO在線
  • 產(chǎn)品數(shù)量:0
  • 計(jì)量單位:次
  • 產(chǎn)品單價(jià):0
  • 更新日期:2017-07-19 16:46:15
  • 有效期至:2018-07-19
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CIO解答現(xiàn)在新的指導(dǎo)原則,質(zhì)量管理體系文件又做修改,文件批準(zhǔn)實(shí)施日期 詳細(xì)信息

問(wèn):現(xiàn)在新的指導(dǎo)原則下來(lái)了,質(zhì)量管理體系文件又要做一次修改,文件批準(zhǔn)實(shí)施日期應(yīng)定為哪天?03-02

CIO在線: 體系文件修改一般需要經(jīng)歷申請(qǐng)修改,批準(zhǔn)修改,起草修改,審核修改,批準(zhǔn)修改,最終培訓(xùn)實(shí)施。新的指導(dǎo)原則應(yīng)該自藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)之日起申請(qǐng)修改,根據(jù)新的指導(dǎo)原則的整改調(diào)整時(shí)間要求,最終培訓(xùn)實(shí)施時(shí)間應(yīng)為2017年6月1前,中間所經(jīng)歷的步驟時(shí)間根據(jù)企業(yè)實(shí)際時(shí)間進(jìn)度定


 

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1、經(jīng)營(yíng)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需不需要票帳貨款保持一致?財(cái)務(wù)模塊這方面有要求嗎?

2、一個(gè)供應(yīng)商的隨貨同行單樣版是否備案兩份不一樣的隨貨同行單?

3、藥品生產(chǎn)后產(chǎn)品在2~8℃保存的產(chǎn)品,如企業(yè)有加速實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)短期常溫運(yùn)輸對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響,可以不用冷鏈?

4、原料藥專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備(單一品種)清潔驗(yàn)證時(shí),是否要測(cè)殘留量?目測(cè)殘留量可否?

5、從供應(yīng)商購(gòu)藥有買(mǎi)贈(zèng)的藥品,在贈(zèng)品不能開(kāi)發(fā)票的前提下如何處理



合規(guī)路上GSP/GMP/注冊(cè)等問(wèn)

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