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[供應]新版GMP認證檢查報告實例

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新版GMP認證檢查報告實例詳細信息

一、質量保證體系情況 04-02

檢查要點1：質量體系的概念是否建立質量體系的概念：該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質量體系與質量保證、質量控制、GMP、之間的關系。企業(yè)質量方針、質量目標、部門及其個人的質量目標

檢查要點2：質量保證系統(tǒng)是否有效運行（質量保證系統(tǒng)的運作流程）

檢查要點3：組織機構圖及相關職責的文件職責、分工是否明確，查看崗位職責及相關培訓

檢查要點4：質量風險管理規(guī)程。風險管理的啟動、風險評估的方法（一切驗證都需先做風險評估、根據(jù)評估結果確定驗證的深度及范圍）

二、機構與人員

檢查要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持）

檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件

檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。

檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關系，是否有授權。

檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關培訓的一整套文件不能有問題。

檢查要點6：衛(wèi)生。人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規(guī)定）

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