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[供應]醫(yī)療器械注冊申報資料一般有什么要求？
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產品數(shù)量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2017-07-13 10:06:57
- 有效期至：2018-07-13
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醫(yī)療器械注冊申報資料一般有什么要求？
詳細信息
醫(yī)療器械注冊申報資料一般有什么要求？02
一、醫(yī)療器械注冊申報資料的一般要求
1、申報資料應按規(guī)定順序裝訂成冊
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，并標明順序號
3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
4、申報資料的復印件應清晰，與原件完全一致
5、申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產者或生產者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）
6、申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾
7、申報資料中的產品名稱應使用產品通用名，若有商品名，應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。
二、廣東國健醫(yī)療器械注冊咨詢服務流程：
1、確定申請者需求；
2、制定產品標準；
3、聯(lián)系器械檢測單位，跟蹤產品注冊檢測；
4、實施醫(yī)療器械臨床實驗；
5、整理醫(yī)療器械申報材料；
6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；
7、跟蹤評審、獲得醫(yī)療器械注冊證。
如何開展醫(yī)療器械注冊？如何順利辦理醫(yī)療器械注冊批準文號？
您是否面對一大堆復雜的醫(yī)療器械注冊資料目錄而無從下手？
國健醫(yī)藥咨詢(GJPC)專業(yè)提供醫(yī)療器械注冊申報工作，幫您順利通過醫(yī)療器械注冊工作：
一、全程咨詢代理
全程咨詢代理醫(yī)療器械注冊的申報工作。
根據您擬注冊醫(yī)療器械的基本信息，我們提供全套醫(yī)療器械注冊咨詢服務，幫助您順利完成醫(yī)療器械注冊整個復雜而嚴謹?shù)氖掷m(xù)，包括對醫(yī)療器械進行注冊可行性分析，制定醫(yī)療器械注冊可行性方案，產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動物研究，軟件研究等醫(yī)療器械注冊資料的整理準備工作，并整理全套注冊資料，安排產品檢驗，遞交注冊申請，輔導您通過現(xiàn)場驗收檢查，注冊檢驗，復核等注冊申報全部工作。
二、部分代理申報
1.注冊咨詢服務：制定醫(yī)療器械注冊的可行性方案，指導您開展醫(yī)療器械注冊的所有工作，整理所有注冊資料，提交注冊申請，跟進審評中心注冊審評，最終取得注冊證書。
2.部分申報手續(xù)：就您某個醫(yī)療器械注冊薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務，包括產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動物研究，軟件研究等等。
3.醫(yī)療器械注冊可行性審核，根據你擬注冊品種進行配方、工藝、劑型、適應癥等注冊可行性審核，提出注冊成功可行性，注冊難點及解決建議。
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1、由資深的藥學、臨床學專家和長期從事醫(yī)療器械注冊的人士組成的咨詢隊伍，深入領會國家醫(yī)療器械注冊政策精髓。
2、專業(yè)研究醫(yī)療器械市場的趨勢，聯(lián)合研究機構、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進、轉讓具有巨大市場潛力的醫(yī)療器械品種。
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