載入中……
[供應]藥包材補充申請注冊-藥包材再注冊檢驗需提交資料-CIO在線
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO在線
- 包裝規(guī)格：國健醫(yī)藥咨詢
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2016-12-29 15:45:15
- 有效期至：2017-12-29
-
-
- 收藏此信息
藥包材補充申請注冊-藥包材再注冊檢驗需提交資料-CIO在線
詳細信息
CIO在線提供藥包材注冊咨詢代辦服務，是國健醫(yī)藥咨詢傾力打造的國內(nèi)首個專注于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)保證領域，持續(xù)提高企業(yè)合規(guī)水平，提升醫(yī)藥質(zhì)量從業(yè)人員價值，為消費者提供安全消費指引的全國連鎖互聯(lián)網(wǎng)O2O服務平臺。保藥包材注冊咨詢服務讓您盡快完成藥包材注冊。
藥包材補充申請注冊檢驗需提供哪些資料？藥包材再注冊申請注冊檢驗需要提供哪些資料？國內(nèi)六大醫(yī)藥咨詢公司之一，廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，專業(yè)代理藥包材注冊，提供藥包材注冊咨詢服務。
一、藥包材補充申請注冊檢驗需提供的資料：
1）變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。
2）變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。
3）變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。
4）變更藥包材配方中的添加劑。
5）變更藥包材生產(chǎn)工藝。
6）變更藥包材注冊標準。
7）國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。
需提供的資料要求如下：
1.加蓋申請單位公章的檢驗申請函和注冊檢驗申請表。
2.藥包材批準證明文件復印件。
3.變更事項相關資料。如原料來源證明、執(zhí)行質(zhì)量標準及出廠檢驗報告書；或輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其安全用量的依據(jù)；或變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料；或變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準及起草說明。變更后包材與藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料等。
4.三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。
二、藥包材再注冊申請注冊檢驗需要提供的資料
國內(nèi)生產(chǎn)藥包材再注冊申請資料要求：
1.加蓋申請單位公章的檢驗申請函和注冊檢驗申請表。
2.藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。
3.申報產(chǎn)品的配方。
4.申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
5.申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。再注冊時對質(zhì)量標準進行修訂的，應當同時提供原質(zhì)量標準、修訂后的質(zhì)量標準及修訂說明。
6.三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。
三、廣東國健輔導和代理藥包材注冊工作的服務流程：
1.確定客戶需求
2.聯(lián)系試驗廠家，進行相容性試驗；
3.整理藥包材申報材料；
4.向藥監(jiān)局申報；
5.現(xiàn)場檢查，進行注冊檢驗；
6.跟蹤評審，獲得藥包材注冊證。
廣東國健由資深的藥學、臨床學專家和長期從事藥包材注冊的人士組成的咨詢隊伍； 此外，公司辦公場所在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對面，北京辦事處位于國家食品藥品監(jiān)督管理局附近，深入領會國家藥包材注冊政策精髓。
（關注“CIO在線”、“國健醫(yī)藥咨詢”了解業(yè)務詳情）
若有問題可以咨詢專業(yè)咨詢師——ciopharma/
進入網(wǎng)站可體驗專家咨詢服務和合規(guī)管家服務
掃描二維碼進入企業(yè)微信公眾號進行咨詢
或者關注我們的微信公眾號“國健醫(yī)藥咨詢”或“CIO在線”進行咨詢
聯(lián)系我們：
全國咨詢熱線：400-003-0818
企業(yè)QQ:400-003-0818
CIO在線微信號：ciozaixian
CIO在線網(wǎng)址：ciopharma.con
廣州總部地址：廣州市越秀區(qū)東風東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
香港總部地址：中國香港九龍觀塘鴻圖路1號21樓11室
北京總部地址：西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場西7門12B28室
想要了解更多GMP、GSP、醫(yī)藥相關資訊，請關注微信公眾號“國健醫(yī)藥咨詢”或直接掃描二維碼關注。
CIO在線是國健醫(yī)藥咨詢打造的品牌，通過CIO審計、CIO顧問、CIO培訓服務，審計企業(yè)運營合規(guī)情況，找出存在的不合規(guī)問題與風險，提供幫助企業(yè)合規(guī)的方案，培訓質(zhì)量從業(yè)人員合規(guī)能力，公開舉辦法律法規(guī)宣貫解讀培訓課。CIO在線提供藥包材注冊咨詢業(yè)務。
同類型其他產(chǎn)品
免責聲明：所展示的信息由企業(yè)自行提供,內(nèi)容的真實性、和合法性由發(fā)布企業(yè)負責,浙江民營企業(yè)網(wǎng)對此不承擔任何保證責任。
友情提醒：普通會員信息未經(jīng)我們?nèi)斯ふJ證，為了保障您的利益，建議優(yōu)先選擇浙商通會員。
浙江民營企業(yè)網(wǎng) m.bus1net.com 版權(quán)所有 2002-2010