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[供應(yīng)]FDA認證咨詢WHSMITH驗廠公司

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FDA認證咨詢WHSMITH驗廠公司詳細信息

深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

ContestManagement ConsultingCo.，Ltd

TEL:0755-89335156-606

Fax:0755-89335196-615

Mobile:13316596241（李開鳳）

E-mail:sales606@cts1983

新浪微博：肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

地址：深圳市布吉南灣街道平吉大道九號華熠大廈A座A1001

專業(yè)提供：

1）歐、美、日、韓客戶社會責任、質(zhì)量、反恐、環(huán)安衛(wèi)驗廠咨詢、培訓等服務(wù)；

2）為企事業(yè)單位量身定制EICC\SA8000\ETI(SMETA，SEDEX注冊)\BSCI\ICS\WRAP等社會責任管理體系

3）ISO類管理體系建立：

3.1質(zhì)量管理體系：如：ISO9001、ISO22000、ISO13485、ISO9001、TS16949、ISO27001、ISO20000、AS9100、GMP、GMPC、GAP、GSP等；

3.2實驗室能力認可:ISO-IEC17025，ISO15189等；

3.3 環(huán)境與碳服務(wù)類：ISO14001、FSC、PEFC、ISO14064、ISO14067、PASS2050、EMS等；

3.4 職業(yè)（健康）安全類：\OHSAS18001、HSE、EHS

3.5綜合與其他：EHS、HSE、QHSE等。

4）食品藥品注冊與現(xiàn)場審核輔導：FDA、SC、CFDA等

5）管理咨詢與培訓：如：執(zhí)行力、精益生產(chǎn)、六西格瑪、流程再造（改造）、人力資源管理等。

FDA注冊認證——-醫(yī)療器械FAD注冊認證

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品；

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料；

（5）制造工藝簡介；

（6）臨床試驗總結(jié)；

（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。

同類型其他產(chǎn)品

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