卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(北京)有限公司上海分公司

   卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)-證北京有限公司上海分公司是集設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)銷售一體的現(xiàn)代化，專業(yè)化，規(guī)模化的企業(yè)。企業(yè)擁有一支高技術(shù)及凝聚力強(qiáng)的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，生產(chǎn)，隊(duì)伍，并聘請(qǐng)了經(jīng)濟(jì)學(xué)教授作為企業(yè)高級(jí)顧問，為打造世界品牌—ISO13485認(rèn)-證提供了保障。旗下上海內(nèi)審員培訓(xùn)x17ff49n、SA8000認(rèn)-證等產(chǎn)品深受客戶喜愛。

   卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)-證北京有限公司上海分公司堅(jiān)持走社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益與環(huán)境效益并重的企業(yè)發(fā)展之路，立足于商務(wù)服務(wù)行業(yè)，努力追求技術(shù)創(chuàng)新，不斷拓展服務(wù)領(lǐng)域，積極營(yíng)造溫馨的文化氛圍，為您提供高性價(jià)比的卡狄亞上海產(chǎn)品，并樹立卡狄亞上海卡狄亞品牌形象。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：醫(yī)療器械質(zhì)量體系（ISO13485：2003）ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA／TC221醫(yī)療器械質(zhì)量和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督條例。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

   卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)-證北京有限公司上海分公司的誠(chéng)信、實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量獲得業(yè)界的認(rèn)可。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。更多詳細(xì)信息請(qǐng)?jiān)L問：gicg-sh.cn