卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司

   卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司（以下簡稱：卡狄亞上海），成立于2013-07-05，是中國較早的ISO13485首屈一指公司。卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司總部位于上海市上海市，在上海市上海市分別設立了子公司，現(xiàn)有員工51-100人，其中專業(yè)ISO體系認證人員近51-100人。

   卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司堅持以的持續(xù)技術創(chuàng)新，為廣大客戶不斷創(chuàng)造卡狄亞價值?？ǖ襾喩虾Ｔ谙愀邸⑺拇ㄊ?、九龍、新界等地都設有分支機構，近51-100人人員專注于ISO13485首屈一指行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展；并且憑借不斷增強的工程質量管理體系認證哪個比較好x17ff49n創(chuàng)新實踐能力贏得了廣大客戶的信任與合作。 延伸拓展 詳情介紹：醫(yī)療器械質量管理體系（ISO13485:2003） ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療 器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

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