常州愛諾企業(yè)管理咨詢有限公司

提供常州醫(yī)療器械GMP風險管理
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公司風險管理方針
對所有醫(yī)療器械進行風險管理，只有全部剩余風險和綜合剩余風險符合公司可接受性準則（4.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產(chǎn)品，才可接受；
對不能估計損害發(fā)生概率的風險，應根據(jù)損害的性質(zhì)評價風險：如果估計損害的嚴重度是可忽略的，則風險是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴重后果的風險，必須采取降低風險措施，將風險降低到可接受的水平；
可接受的風險應是：
損害發(fā)生概率“非常少”（＜10-6）的，嚴重程度“嚴重的”及以下的；
損害發(fā)生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），嚴重度為“可忽略”、“輕度”的； 
對“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有時”（＜10-3和≥10-4）發(fā)生，嚴重度為“可忽略的”；
對根據(jù)風險可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，應進行風險/受益分析；只有受益大于風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。
根據(jù)風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以忽略程度的風險，只要可行，應進一步采取措施降低風險（合理可行降低法
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