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申辦CMA/CNAS實驗室認證流程

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1.1本指南規(guī)定了不符合項分級的原則，為評審組及CNAS秘書處評審主管及其他相 關人員評估和管理認可評審結果提供指導，提高評審結論的一致性和規(guī)范性。 1.2本指南適用于實驗室認可評審活動，也可用于實驗室對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)和不符合項的控 制工作。 1.3依據(jù)本指南中確定的原則，評審組負責識別不符合項的嚴重程度，并根據(jù)總體評 審情況作出合理的推薦意見。 2規(guī)范性引用文件 CNAS發(fā)布的實驗室認可要求文件，包括認可規(guī)則、認可準則類文件（包含認可 基本準則及應用說明、專門要求）、認可說明和認可方案。 3術語和定義 3.1不符合項 實驗室的管理或技術活動不滿足要求。 注1：“要求”指CNAS發(fā)布的認可要求文件，包括認可規(guī)則、認可準則、認可說 明和認可方案中規(guī)定的相關要求，以及實驗室自身管理體系和相應檢測或校準方法中 規(guī)定的要求。 注2：不符合項通常包括（但不限于）以下幾種類型： ?缺乏必要的資源，如設備、人力、設施等； ?未實施有效的質(zhì)量控制程序； ?測量溯源性不滿足相關要求； ?人員能力不足以勝任所承擔的工作； ?操作程序，包括檢測或校準的方法，缺乏技術有效性； ?實驗室管理體系文件不滿足CNAS認可要求； ?實驗室運作不滿足其自身文件要求； ?實驗室未定期接受監(jiān)督評審、未繳納費用等。 3.2觀察項 對實驗室運作的某個環(huán)節(jié)提出需關注或改進的建議。 注：觀察項通常包括以下幾種類型： ?實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質(zhì)量活動達不到預期效 果，但尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；

評審組對實驗室管理體系的運作已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀 原因無法進一步核實，對是否構成不符合不能做出準確的判斷； ?現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職 業(yè)健康安全法等）要求； ?對實驗室提出的改進建議。 4不符合項分級 根據(jù)不符合項對實驗室能力和管理體系運作的影響，CNAS將不符合項分為嚴重 不符合項和一般不符合項。 4.1嚴重不符合項 影響實驗室誠信或顯著影響技術能力、檢測或校準結果準確性和可靠性、以及管 理體系有效運作的不符合。 注：經(jīng)驗表明嚴重不符合項往往與實驗室的誠信和技術能力有關。例如： ?實驗室提交的申請資料不真實，如未如實申報工作人員、檢測或校準經(jīng)歷、 設施或設備情況等； ?評審中發(fā)現(xiàn)實驗室提供的記錄不真實或不能提供原始記錄； ?實驗室原始記錄與報告不符，有篡改數(shù)據(jù)嫌疑； ?實驗室不做試驗直接出報告； ?實驗室在能力驗證活動中串通結果，提交的結果與原始記錄不符，或不能 提供結果的原始記錄； ?人員能力不足以承擔申請認可的檢測或校準活動； ?實驗室沒有相應的關鍵設備或設施； ?實驗室對檢測或校準活動未實施有效的質(zhì)量控制； ?實驗室管理體系某些環(huán)節(jié)失效； ?實驗室故意違反CNAS認可要求，如超范圍使用認可標識，涉及的報告數(shù) 量較大； ?實驗室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為； ?實驗室發(fā)生重大變化不及時通知CNAS，如法人、組織機構、地址、關鍵 技術人員等變動。 4.2一般不符合項 偶發(fā)的、獨立的對檢測或校準結果、質(zhì)量管理體系有效運作沒有嚴重影響的不符 合項。如果一般不符合項反復發(fā)生，則可能上升為嚴重不符合項。 注：在實驗室認可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一般不符合項，如： ?設備未按期校準； ?試劑或標準物質(zhì)已過有效期； ?對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經(jīng)驗證；

檢測或校準活動中某些環(huán)節(jié)操作不當； ?原始記錄信息不完整，無法再現(xiàn)原有試驗過程等。 5不符合項的提出 5.1CNAS評審組可在文件評審、現(xiàn)場評審中提出不符合項，并分析其對實驗室能力 和管理體系有效運作的影響，評估其嚴重程度，以做出合理的認可推薦意見。在描述 不符合項時應給出充分的證據(jù)，以確?？勺匪菪?；應客觀地說明發(fā)現(xiàn)的問題，不可帶 有主觀的推測；對事實的描述應為不符合項分級提供足夠的信息。 注：以上對不符合項的描述要求也適用于觀察項。 5.2當評審組無法判定評審發(fā)現(xiàn)是否為嚴重不符合項時，評審組應將發(fā)現(xiàn)的事實提交 評審主管，獲得評審主管的指導。 5.3當評審主管認為評審組對認可推薦意見不準確時，評審主管經(jīng)與評審組和實驗室 核實后，有權重新做出認可推薦意見，并通報實驗室和評審組長。 6CNAS對不符合項的處理措施 6.1初評 6.1.1對嚴重不符合項的處理措施 如果評審組發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項時，評審組可根據(jù)評審總體發(fā)現(xiàn)做出以下推薦意 見： ?現(xiàn)場跟蹤驗證； ?不推薦認可相關檢測或校準項目； ?不推薦認可。 如果評審中發(fā)現(xiàn)實驗室存在誠信問題，評審組應于評審后立即將評審報告提交 CNAS秘書處。 6.1.2對一般不符合項的處理措施： 實驗室應在2個月內(nèi)完成糾正與糾正措施。 6.2監(jiān)督評審、復評審和換證復評審 6.2.1對嚴重不符合項的處理措施 如果評審組判定不符合項構成嚴重不符合項時，評審組可根據(jù)評審總體情況做出 以下推薦意見： ?限期實驗室在1個月內(nèi)完成糾正和糾正措施，并進行現(xiàn)場跟蹤驗證； ?暫停或撤銷相關檢測或校準項目； ?暫停或撤銷認可資格。 對暫?；虺蜂N部分認可項目或認可資格的推薦意見，評審組應在評審后立即將此 信息通報CNAS秘書處。 6.2.2對一般不符合項的處理措施

由于對相關環(huán)境條件認識不足，致使測量中或分析中忽視了對某些環(huán)境條件的設定和 調(diào)整，造成不確定度。 3.1.4測量人員 a模擬式儀器的人員讀數(shù)誤差即估讀誤差，讀取帶指針儀表或帶標線儀器的示值，即讀取非整數(shù)刻度值時，由于估讀不準而引起的誤差。 b人員瞄準誤差 采用顯微鏡或等光學儀器通過使視場中的兩個幾何圖形重合來對線進行測量，對線準 確度與操作者經(jīng)驗和對線形狀有關。 c人員操作誤差 如測量時間的控制、測點的布置。該項取決于人員的經(jīng)驗、能力、知識及工作態(tài)度、 身體素質(zhì)等。 

3.1.5測量方法 a測量原理誤差 測量方法本身就存在一定的原理誤差，對被測量定義實現(xiàn)不完善。例如在產(chǎn)品的電氣 強度試驗中，由于耐壓試驗臺自身內(nèi)阻影響，使得加于樣品兩端的電壓低于實際設定值。 這樣必然造成試驗結果存在一定的不確定度。 b測量過程 2測量順序 應嚴格按照測量規(guī)范規(guī)定的進行。遺漏或顛倒某一操作過程都有可能造成測量結果的 誤差，甚至使測量失去意義。 2測量次數(shù) 一般來說測量次數(shù)不同，測量精度也不同，增加測量次數(shù)，可以提高測量精度。

但n ＞10以后， ?x 已減少得非常緩慢。此外，由于測量次數(shù)愈大，也愈難保證測量條件的恒 定，從而帶來新的誤差，因此一般情況下取n=10以內(nèi)較為適應。 2測量所需時間 有的測量規(guī)定必須在一定條件下，一定時間內(nèi)完成超出則結果不準確。如器具潮態(tài)試 驗后的泄漏電流測試必須在5s內(nèi)完成。 2測量點數(shù) 操作規(guī)范規(guī)定測量若干點，但實際檢測中，為節(jié)省時間或出于其它考慮減少或增加了 測量點數(shù)，也對最終結果有影響。

如在噪聲測試中。 2瞄準方式 測量方法不同，采用的測量儀器不同，對應的瞄準方式也不同，如采取目測或用光學 瞄準，其瞄準精度必然不同。

方向性 測量結果須在一定穩(wěn)態(tài)下獲得，實驗中以不同方向趨于穩(wěn)態(tài)，對于有些測量設備，如 具有滯后或磁滯性的儀器讀數(shù)是不同的。 c數(shù)據(jù)處理 2測量標準和標準物質(zhì)的賦值不準 標準器具本身不可避免存在著制造偏差，它是由更高一級的標準來檢定的，這些高一 級的標準本身也存在著誤差。 2物理常數(shù)或從外部資料得到的數(shù)據(jù)不準 外部資料中提供的數(shù)據(jù)很多，是由以前的測量為基礎或單純憑經(jīng)驗得出的，不可避免 地存在著誤差。 2算法及算法實現(xiàn) 采用不同的算法處理數(shù)據(jù)，如計算標準差 ? ，分別運用白塞爾法和極差法，所得結果 必然不同。 2有效位數(shù) 數(shù)據(jù)有效位數(shù)不同，精度不同，應根據(jù)測量要求或所采用的測量設備而定。 2舍入 由于數(shù)字運算位數(shù)有限，數(shù)值舍入或截尾造成不確定度。 2修正 有些系統(tǒng)誤差是可以修正的，但由于對誤差因素本身的認識不充分，修正值也必然存 在著不確定度。 工業(yè)企業(yè)的計量部門在工業(yè)生產(chǎn)中起著質(zhì)量把關的作用。因此必須正確評定測量結果 的不確定度，既不能過大，也不能過小，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，又不會造成誤判。首先應充分 考慮測量設備、測量人員、測量環(huán)境、測量方法等方面眾多來源帶來的不確定度分量，作 到不遺漏、不重復、不增加。并正確評定其數(shù)值，其中設備來源不確定度可經(jīng)過量值溯源， 由上一級計量基標準的不確定度取得；也可利用所得到的檢定校準證書，測試證書或有關 規(guī)范所給的數(shù)據(jù)；方法不確定度經(jīng)過研究和評定，其不確定度影響可能很小。 評定不確定度的原則和框架，不能代替人的思維、理智和專業(yè)技巧。它取決于對測量 和被測量的本質(zhì)的深入了解和認識。因此