上海瑟維斯進出口有限公司

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蘇州化妝品進口代理清關(guān)

上?；瘖y品進口報關(guān)公司

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進口面膜衛(wèi)生許可批件申請分4個階段：   

1.在華責(zé)任單位備案   

2.產(chǎn)品檢測   

3.提交國家資料，專家評審     

4.下發(fā)備案憑證（普通類）或衛(wèi)生許可證書（特殊類）

以下逐一講解進口面膜衛(wèi)生許可批件申報4階段：

1.  在華申報責(zé)任單位備案

2010年4.01新面膜申報受理規(guī)定要求新產(chǎn)品檢測前，需要在華申報責(zé)任單位已經(jīng)在藥監(jiān)局備案成功。在華申報責(zé)任單位備案的要求如下：

（一）授權(quán)書應(yīng)由面膜生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責(zé)任單位雙方共同簽署（面膜生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責(zé)

任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證；

（二）授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等

；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報責(zé)任單位代理申報，還可以包括代表面膜生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報資料；

2.  產(chǎn)品檢測：

只有進口面膜樣品檢驗合格，方可申報。產(chǎn)品檢驗機構(gòu)有中國疾病預(yù)防控制中心或上海疾病預(yù)防控制中心。提交檢驗機構(gòu)的資料資料要求如下

（1）《面膜行政許可檢驗申請表》要求：

①A4紙張，電腦打?。ㄎ鹗止ぬ顚懀?，一式兩份

②除“外文名稱”與“申請企業(yè)地址”外，其余均需中文填寫

③產(chǎn)品中文名稱要規(guī)范（命名原則參見《關(guān)于印發(fā)面膜命名規(guī)定和命名指南的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]72號）），一經(jīng)確認(rèn)原則上不予更改

④申請表由送檢者簽字確認(rèn)，無需蓋章

⑤申請表格式參見《關(guān)于印發(fā)面膜行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]82號)附表2。

（2）產(chǎn)品配方要求：

①A4紙張，一式兩份

②為全成分配方，含量用百分濃度表示，各成分根據(jù)百分濃度由高到低排列；多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品等

），應(yīng)將各劑的配方分別列出；具體要求參見《關(guān)于印發(fā)面膜行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）；③配方需加蓋

公章，所蓋公章與遞交SFDA的其他申報資料保持一致。

（3）產(chǎn)品中文使用說明書要求：

①A4紙張，一式兩份

②中文書寫

③中文使用說明書需加蓋公章，所蓋公章與遞交SFDA的其他申報資料保持一致。

（4）樣品要求：

1．進口面膜應(yīng)為國外原裝銷售包裝，

2.    樣品需加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，

3.    樣品所有外文標(biāo)識不得遮蓋；

4.    樣品包裝完整，無破損

5.    同一生產(chǎn)日期/批號

3.提交國家資料，專家評審

產(chǎn)品檢驗合格，需要把全部資料提交給國家藥監(jiān)局受理中心，進口普通面膜提交資料如下：

（一）進口非特殊用途面膜行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章

（九）面膜使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件

（十一）可能有助于備案的其他資料

另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

4.下發(fā)進口面膜衛(wèi)生許可批件

藥監(jiān)局技術(shù)評審和形式審核都通過后，會進入制證階段，約需要10到15個工作日，進口面膜申報成功后，進口企業(yè)就可以在海關(guān)和檢驗檢疫

局進行報關(guān)清關(guān)和商檢。產(chǎn)品進入中國后，可以自由合法銷售了。

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