上海菲孚捷設(shè)備檢測技術(shù)服務(wù)有限公司

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醫(yī)用擔(dān)架CE認證，醫(yī)用擔(dān)架CE認證，醫(yī)用擔(dān)架CE認證
EN1865-1 道路救護車用病人搬運設(shè)備.第1部分：一般擔(dān)架系統(tǒng)和病人搬運設(shè)備
EN1865-3 路救護車用病人搬運設(shè)備.第3部分:大型繩索伸長器
EN 1865-4-2012 路救護車用病人搬運設(shè)備.第4部分:可折疊輪椅
EN 1865-5-2012 路救護車用病人搬運設(shè)備.第5部分:擔(dān)架支撐
  醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
　其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
　其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的


全過程。
  第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證?！♂t(yī)療器械CE認證應(yīng)遵循的歐盟技


術(shù)法規(guī)和EN標準　對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是


以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令 水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
      按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容如下：
　　   1)企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu)
    　2)認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約
    　3)企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核 質(zhì)量體系審


核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核?！?br />     　 4)認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構(gòu)認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼


容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。
  　 　5)企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認證的


制造商向CE認證機構(gòu)提交的一份重要文件，它是認證機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個


方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述 ③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容 ④風(fēng)險分析及評估 ⑤測試報告及臨床診斷資料 ⑥文件設(shè)計的管


制 ⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。
  　　6)認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問


題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
　　7)認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行正式審核。
　　8)正式審核通過后，認證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投


訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書和CE標志證書。


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