濟南奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

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如何進行醫(yī)療器械消毒驗證，眾所周知，醫(yī)院用的很多都是外來的醫(yī)療器械，可以重復使用，他們很多都是由外面的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)或者免費提供的，而且還會在不同的醫(yī)院進行流通，這很難保障醫(yī)療器械的有效質(zhì)量，為了保障外來醫(yī)療器械的安全使用，加強醫(yī)院的感染控制，醫(yī)療將納入消毒供應中心質(zhì)量追溯管理，嚴格控制感染的的生。

  1 外來供應商的管理

  1.1 準入管理

  醫(yī)院制定《外來醫(yī)療器械管理規(guī)范》，外來器械由醫(yī)院統(tǒng)一招標進入，需驗明衛(wèi)生權威機構的認可證明，經(jīng)設備采購中心批準后方可進入。

  1.2 器械管理

  需用外來器械時，由主管醫(yī)師填寫申請單，并聯(lián)系相應的器械商，術前1 d手術室器械護士根據(jù)手術通知單檢查外來器械的配備情況，送消毒供應中心并登記。

  1.3 人員培訓

  由于某些技術原因必須對器械使用進行現(xiàn)場指導，所以對器械公司的業(yè)務員定期進行相關醫(yī)院感染知識培訓，合格后方可進入手術室;供應商對消毒供應中心護士進行器械清洗的相關指導，并在供應商認可的情況下逐步建立自己的清洗操作流程。

  2 質(zhì)量追溯管理方法

  2.1 器械的接收追溯記錄

  器械公司的業(yè)務員與當班護士當面進行交接，并做好記錄。內(nèi)容包括器械的名稱、數(shù)量、質(zhì)量、器械公司的名稱、交接的時間、器械清洗中有無特殊的要求。雙方簽名。

  2.2 器械的清洗消毒追溯記錄

  外來器械的結構較為復雜，清洗人員對器械進行分類，根據(jù)器械的性質(zhì)選擇清洗的方法。適合機洗的進行機洗，不適合機洗的采用手工清洗，手工清洗嚴格按程序進行。器械公司提供書面的操作指導，清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉情況、清洗劑配比濃度、濕熱消毒溫度、時間等均詳細記錄。

  2.3 器械的包裝追溯記錄

  核對后的器械嚴格按照產(chǎn)品說明書進行包裝，包外標識包括器械名稱、廠家、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期，使標識具有可追溯性。對于普通包裝，化學指示物放置在包裹的幾何中央;對于硬質(zhì)容器包裝，化學指示物放在包裹的角落，呈對角放置;多層器械包裝，化學指示物應每層都放置，且在包裹對角處。

  2.4 器械的滅菌監(jiān)測追溯記錄

  耐高溫高濕的器械首選壓力蒸汽滅菌，且滅菌和干燥時間應由廠商提供，在得到了廠商提供的滅菌參數(shù)后，在自己實際的滅菌器中進行驗證，以證明廠商推薦的參數(shù)在自己滅菌器中能真正有效。植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用第5類化學指示物，合格后可作為提前放行的標志。對相應的信息如監(jiān)測日期、監(jiān)測護士、滅菌鍋鍋號、鍋次、生物指示劑的名稱及批號等進行記錄、存檔。

  2.5 器械的發(fā)放追溯記錄

  外來器械監(jiān)測合格后，由無菌物品發(fā)放間的護士發(fā)向手術室，并與手術室護士交接確認簽字。

  3 效果

  3.1 完善了外來醫(yī)療器械管理流程

  外來醫(yī)療器械納入消毒供應中心質(zhì)量追溯管理體系，使外來器械的管理更加完善、管理的內(nèi)容更加細化和具體化，責任更加明確，在追溯期內(nèi)有據(jù)可查，確保了醫(yī)院所用的外來醫(yī)療器械安全使用及病人的手術安全。

  3.2 確保了器械清洗消毒滅菌質(zhì)量

  以往外來器械均由器械廠家業(yè)務員自己清洗，往往清洗不徹底，不能保證清洗質(zhì)量，而器械清潔是保證滅菌成功的關鍵[1]。我院采用在器械公司業(yè)務員指導下，手工+機械清洗的方法進行徹底地清洗，很好地保證了器械滅菌前的清洗質(zhì)量。外來醫(yī)療器械滅菌進行物理、化學監(jiān)測的同時，每批次進行生物監(jiān)測，并待生物監(jiān)測合格后再進行發(fā)放，確保了滅菌質(zhì)量安全有效。

  3.3 資源共享，有效控制醫(yī)院感染

  公司器械在各個醫(yī)院循環(huán)使用，實現(xiàn)了資源的共享，外來醫(yī)療器械由消毒供應中心進行專業(yè)化清洗、消毒、滅菌處理，降低了外來醫(yī)療器械導致醫(yī)院感染發(fā)生的系數(shù)，大大提高了手術安全性。
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