濟南奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，國家對醫(yī)療器械的要求也越來越嚴格，奧咨醫(yī)療器械達服務集團（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械咨詢、臨床試驗、培訓、數據信息、專利共5大模塊的服務，以下是醫(yī)療器械標準編寫的基本內容：
1  注冊產品標準名稱注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產品名稱。
2  前言注冊產品標準應有前言，主要給出下列信息：
2.1說明與對應的國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度；
2.2說明本標準與其它標準或前版標準的關系（如有）；
2.3必要時，說明本標準中的附錄的性質
3  范圍明確陳述本標準規(guī)范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。
4  規(guī)范性引用文件應包括引導語和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、國際標準及規(guī)范性文件等。
5  分類和分類標記為符合標準要求的產品（系列）建立一個分類、型號、產品代碼或產品標記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數等。
6  安全性及有效性要求安全性及有效性要求的編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領性、完整性和協調性。
6.1  安全性能要求應注意選擇適用下列標準：GB 9706醫(yī)用電氣設備通用安全要求系列標準；GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準；YY/T口腔材料生物學評價系列標準；及其它安全要求。
6.2  有效性能要求應包括重要性能和一般性能指標。有國家標準、行業(yè)標準的產品，其性能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產品，其性能應由產品制造商根據產品預期應用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。
7  試驗方法試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等一般應有規(guī)定的精度等級。
8  檢驗規(guī)則（如有）
9  標志、標簽（如有）應根據產品特點、使用要求、相關標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。
10  包裝、運輸、儲存（如有）應根據產品的特點及相關標準規(guī)定產品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產品的一部分，應對隨機文件作出規(guī)定。
11  附錄（如有）     應在標準附錄中列出標準正文附聯系人：王小姐
聯系方式：電話010-57108023手機18911730190
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