濟南奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

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  奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 )是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構。為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業(yè)。
  由于UDI在全球范圍保持唯一性，它可以實現對醫(yī)療器械整個供應鏈的追溯，同時鏈接到相關政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機構的數據庫，可對醫(yī)療器械的銷售和使用中的產品進行充分識別，這樣可有效解決海關編碼不統(tǒng)一的問題。
  “海關政策調整醫(yī)療器械臨床試驗常常會影響到產品的出口，尤其是當海關編碼發(fā)生變化時我們會非常尷尬?！比涨?，在中國醫(yī)藥保健品進出口商會主辦的上海區(qū)域醫(yī)療器械貿易形勢分析座談會上，常州市康輝醫(yī)療器械有限公司總監(jiān)何世鋒作出上述表示，在場的不少醫(yī)療器械企業(yè)代表都稱遇到過類似問題。由于醫(yī)療器械產品技術構成復雜，在出口的預歸類過程中便容易遇到問題。
  醫(yī)保商會業(yè)務協調三部主任蔡天智回憶說，幾年前就曾遇到尿袋產品的海關編碼從醫(yī)療器械產品調整為塑料產品，其結果是出口退稅率由17%降為5%，這讓相關出口企業(yè)蒙受巨大損失。事實上，除了醫(yī)療器械，整個醫(yī)藥保健品行業(yè)中還有其他產品同樣遇到了類似問題，海關政策編碼的調整使企業(yè)感到措手不及。據醫(yī)保商會會長倪如林介紹，在過去的一年中，醫(yī)保商會通過各種途徑與海關部門進行溝通，征集行業(yè)企業(yè)意見向監(jiān)管部門反映，最終在辣椒紅色素提取物等產品上取得了一定成效。
  在上海醫(yī)療器械行業(yè)協會副會長、上海浦東醫(yī)療器械貿易行業(yè)協會會長嚴樑看來，建立全球統(tǒng)一的醫(yī)療器械臨床試驗標識是避免類似問題的重要途徑。2011年9月，在全球醫(yī)療器械協調組織(GHTF)的推動下，產生了采用“唯一醫(yī)療器械標識(UDI)”對上市后醫(yī)療器械實施監(jiān)管的統(tǒng)一要求。從2012年開始，UDI進入全球廣泛培訓和實施階段。美國FDA在2012年7月3日就UDI在美國的實施，提出了一個五年計劃和實施原則。
  嚴樑表示，由于UDI在全球范圍保持唯一性，它可以實現對醫(yī)療器械整個供應鏈的追溯，同時鏈接到相關政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機構的數據庫，可對醫(yī)療器械的銷售和使用中的產品進行充分識別，這樣可有效解決海關編碼不統(tǒng)一的問題。
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